从预测到证明。
基于风险的激活智能——由Celina驱动。在风险实现之前识别它。在提交之前验证合规性。在交付之后证明结果。
监管机构已在要求这一切。
NexTrial没有发明基于风险的质量管理。监管机构将其列为强制要求。我们构建了使其可执行的基础设施。
FDA AI指南（2025年1月）
FDA现在要求用于临床试验的AI系统具备「模型可信度」。黑箱AI正在被拒绝。确定性、可解释的AI——NexTrial所构建的类型——是监管机构希望看到的。
ICH E6(R3) — 基于风险的质量管理
新版ICH GCP指南要求对临床试验质量采取基于风险的方法。RBQM不再是可选项。NexTrial的预测-激活-证明架构是申办方将其落地的方式。
NMPA与PIPL合规机遇
中国的《个人信息保护法》（PIPL）和《数据安全法》对临床试验数据施加了全球最严格的数据本地化要求。NexTrial的零数据外泄架构天然契合这些要求——无需架构改造。NMPA法规蓝图正在开发中。
每个患者都是一个微分方程。
可行性不是问卷调查。资格不是静态快照。Celina将患者轨迹和研究中心就绪状态建模为连续流——预测谁会入组、谁会完成、风险隐藏在哪里。
FQG+ — 可行性资格图谱
传统可行性依赖历史平均值和自我报告的能力。FQG+用基础设施取代主观判断。
FQG+在六个维度评估研究中心就绪状态：患者可及性、团队能力、设备可用性、法规合规姿态、历史表现和入组速度潜力。
结果是：申办方在投入激活预算前就知道哪些中心会实际入组患者。
退回率：行业25-30% → FQG+验证的研究中心<5%
患者轨迹智能
竞争对手基于今天的快照将患者与试验匹配。Celina将资格建模为时间上的轨迹。
筛选失败概率。脱落风险曲线。完成窗口。各研究中心入组速度。每个患者都被建模为一个微分方程——而非二元是/否。
这是物理信息驱动的预测：与流体力学和大气科学相同的数学方法，应用于临床试验入组。
90→38天的激活压缩包含了基于轨迹的研究中心选择
已验证，非估计。
Trial Activation Intelligence压缩了方案与首例受试者入组之间120天的迷宫。不是更快地穿越迷宫——而是消除制造迷宫的障碍。
确定性法规验证
每份法规文件包在提交前都经过司法管辖区特定要求的验证。不是置信度分数，而是证明证书。94%的首次提交批准率，行业平均仅70%。
多司法管辖区Country Blueprints
FDA。ANVISA。CDSCO。每个Country Blueprint编码6-12个月的司法管辖区特定法规知识。EU CTR和NMPA正在开发中。
零退回架构
伦理审查文件准备从3-6周缩短至3-5天。协调员合规工作从每周10-12小时降至不到2小时。
90 → 38天 | 94%批准率 | 3个司法管辖区已激活
TAI启动您的试验。TEI证明发生了什么。
Trial Activation Intelligence带您到达首例受试者入组。Trial Execution Intelligence陪伴您到最后一位受试者完成。完成闭环的证明层。
计划与实际跟踪
实时比较计划入组与实际表现。研究中心级别的偏差检测。
入组速度监控
按研究中心、地区、队列持续测量入组速度。速度下降时的预警。
偏差检测
方案偏差在出现时即被识别——而非审计之后。基于风险的质量信号在成为发现之前。
执行遥测
完整的运营记录：发生了什么、何时、何地、为什么。从第一天起即审计就绪。
TEI关闭闭环。预测驱动激活。激活驱动执行。执行反馈预测。每一个试验都让下一个更智能。
三重壁垒，非功能特性。
可证明正确，而非大概率正确
竞争对手生成文件并赋予置信度分数。Celina生成文件并针对司法管辖区特定法规要求进行确定性验证。每一项输出都有可追溯的验证链。
94%首次提交批准率 vs. 行业70-75%
竞争对手无法跳过的18-36个月
每个Country Blueprint编码6-12个月的司法管辖区特定知识。我们已构建三个。竞争对手从今天开始需要18-36个月来复制。
我们绝不存储文件。绝不采集数据点。
Celina编排——您的系统管控存储，您的团队做出决策。这不是隐私政策，是架构设计。与PIPL数据本地化要求天然契合。
了解这如何适用于您
Celina编排。人类决策。患者获得机会。
关于临床试验基础设施未来的类别定义文章。每月一期。
DIA 2026 · 美国费城 · 6月14-18日 · Abstract ID 116114