De la prédiction à la preuve.
Intelligence d'activation basée sur le risque — propulsée par Celina. Identifiez le risque avant qu'il ne se réalise. Vérifiez la conformité avant de soumettre. Prouvez les résultats après livraison.
Les régulateurs demandent déjà cela.
NexTrial n'a pas inventé la gestion de la qualité basée sur le risque. Les régulateurs l'ont mandatée. Nous avons construit l'infrastructure qui la rend exécutable.
Guidance FDA IA (janvier 2025)
La FDA exige désormais la "crédibilité du modèle" pour les systèmes IA utilisés dans les essais cliniques. L'IA boîte noire est rejetée. L'IA déterministe et explicable — celle que NexTrial construit — est ce que les régulateurs veulent voir.
ICH E6(R3) — Gestion de la qualité basée sur le risque
Les nouvelles directives ICH GCP mandatent des approches basées sur le risque pour la qualité des essais cliniques. Le RBQM n'est plus optionnel — c'est le framework. L'architecture prédire-activer-prouver de NexTrial est la façon dont les promoteurs l'opérationnalisent.
EU CTR 536/2014 + RGPD + Loi Jardé
Le Règlement européen sur les essais cliniques centralise les soumissions via CTIS. La Loi Jardé encadre les catégories de recherche en France. L'interprétation stricte du RGPD par la CNIL exige la protection des données dès la conception — exactement ce que l'architecture zéro-egress de NexTrial apporte.
Chaque patient est une équation différentielle.
La faisabilité n'est pas un sondage. L'éligibilité n'est pas un instantané. Celina modélise les trajectoires des patients et la préparation des centres comme des flux continus — prédisant qui va s'inscrire, qui va compléter, et où se cachent les risques.
FQG+ — Graphe de qualification de faisabilité
La faisabilité traditionnelle repose sur des moyennes historiques et des capacités auto-déclarées. FQG+ remplace l'opinion par l'infrastructure.
FQG+ score la préparation du centre sur six dimensions : accès aux patients, capacité du personnel, disponibilité des équipements, posture de conformité réglementaire, performance historique et potentiel de vélocité d'enrollment.
Le résultat : les promoteurs savent quels centres vont réellement recruter avant d'engager le budget d'activation. Les réseaux de centres connaissent leur score de préparation avant l'arrivée de l'appel d'offres.
Taux de rejet : 25-30% industrie → <5% avec centres validés FQG+
Intelligence de trajectoire patient
Les concurrents matchent les patients aux essais basé sur l'instantané d'aujourd'hui. Celina modélise l'éligibilité comme une trajectoire dans le temps.
Probabilité d'échec de screening. Courbes de risque d'abandon. Fenêtres de complétion. Vélocité d'enrollment par centre. Chaque patient modélisé comme une équation différentielle — pas un oui/non binaire.
C'est de la prédiction informée par la physique : la même discipline mathématique utilisée en dynamique des fluides et science atmosphérique, appliquée à l'enrollment des essais cliniques.
90 → 38 jours d'activation inclut la sélection de centres informée par trajectoire
Vérifié. Pas estimé.
Trial Activation Intelligence compresse le labyrinthe de 120 jours entre le protocole et le premier patient. Pas en traversant le labyrinthe plus vite — en éliminant les obstacles qui le créent.
Vérification réglementaire déterministe
Chaque dossier réglementaire est vérifié contre les exigences spécifiques de la juridiction avant soumission. Pas des scores de confiance. Des certificats de preuve. 94% d'approbation à la première soumission là où l'industrie est à 70%.
Country Blueprints multi-juridictionnels
FDA. ANVISA. CDSCO. Chaque Country Blueprint encode 6-12 mois de connaissances réglementaires spécifiques — exigences, logique de validation et parcours d'approbation. EU CTR et NMPA en développement.
Architecture zéro-rejet
La préparation du dossier CPP passe de 3-6 semaines à 3-5 jours. La charge de conformité des coordinateurs passe de 10-12 heures/semaine à moins de 2. Chaque document est prêt pour l'audit avec traçabilité.
90 → 38 jours | 94% approbation | 3 juridictions actives
TAI vous lance. TEI vous maintient sur la bonne voie.
Celina Sends
Quand un protocole entre dans Celina, elle génère un calendrier d'activités vérifié et un plan de recrutement — chaque visite, chaque procédure, chaque évaluation, mappés contre le protocole selon les définitions structurées USDM 3.0. Ces éléments sont transmis directement à votre CTMS et EDC pour exécution. Vos coordinateurs travaillent à partir de plans vérifiés. Vos recruteurs travaillent à partir de stratégies fondées sur l'intelligence. Celina envoie l'intelligence. Vos systèmes conduisent l'essai.
Celina Receives & Improves
Au fil de l'exécution, Celina lit les données de screening, la vélocité d'enrollment, les déviations et les queries depuis votre EDC et vos systèmes qualité. Elle analyse les patterns d'échec de screening pour améliorer la sélection des centres du prochain essai. Elle identifie les risques protocolaires et suggère des contrôles de mitigation avant que les déviations ne deviennent des constats. Les données d'exécution de chaque centre affinent le modèle prédictif du suivant. La boucle ne se brise jamais.
Vos systèmes détiennent les données. Celina détient l'intelligence. Elle envoie des plans vérifiés. Elle lit les signaux d'exécution en retour. Elle ne stocke jamais un document. Ne capture jamais un point de données. Votre CTMS est le système de référence. Votre EDC possède les données. Celina les rend tous deux plus intelligents — essai après essai. Entièrement conforme au RGPD dès la conception.
Découvrez comment cela s'applique à vous
Celina orchestre. Les humains décident. Les patients accèdent aux soins.
Essais définissant la catégorie sur l'avenir de l'infrastructure des essais cliniques. Mensuel.
DIA 2026 · Philadelphie · 14-18 juin · Abstract ID 116114