De la Predicción a la Prueba.
Inteligencia de activación basada en riesgo — impulsada por Celina. Identifique el riesgo antes de que se materialice. Verifique el cumplimiento antes de presentarlo. Demuestre los resultados después de entregarlos.
Los Reguladores Ya Están Pidiendo Esto.
NexTrial no inventó la gestión de calidad basada en riesgo. Los reguladores la hicieron obligatoria. Nosotros construimos la infraestructura que la hace ejecutable.
Guía FDA para IA (Enero 2025)
La FDA ahora exige 'credibilidad del modelo' para sistemas de IA en ensayos clínicos. La IA de caja negra está siendo rechazada. IA determinística y explicable — el tipo que NexTrial construye — es lo que los reguladores quieren ver.
ICH E6(R3) — Gestión de Calidad Basada en Riesgo
Las nuevas directrices GCP del ICH exigen enfoques basados en riesgo para la calidad de ensayos clínicos. RBQM ya no es opcional. La arquitectura predicción-activación-prueba de NexTrial es cómo los patrocinadores la operacionalizan.
Expansión Regulatoria LATAM
COFEPRIS (México) está en proceso de reforma regulatoria. INVIMA (Colombia) y ANMAT (Argentina) modernizan sus marcos. Los blueprints de NexTrial para LATAM se construyen sobre la prueba de ANVISA — la jurisdicción más compleja de la región, ya resuelta.
Cada Paciente Es una Ecuación Diferencial.
La factibilidad no es una encuesta. La elegibilidad no es una foto. Celina modela trayectorias de pacientes y preparación de centros como flujos continuos — prediciendo quién se inscribirá, quién completará y dónde se esconden los riesgos.
FQG+ — Grafo de Cualificación de Factibilidad
La factibilidad tradicional depende de promedios históricos y capacidades auto-reportadas. FQG+ reemplaza opinión con infraestructura.
FQG+ evalúa la preparación del centro en seis dimensiones: acceso a pacientes, capacidad del personal, disponibilidad de equipos, postura de cumplimiento regulatorio, rendimiento histórico y potencial de velocidad de enrolamiento.
El resultado: los patrocinadores saben qué centros realmente enrollarán antes de comprometer presupuesto de activación.
Tasa de rechazo: 25-30% industria → <5% con centros validados por FQG+
Inteligencia de Trayectoria de Pacientes
Los competidores emparejan pacientes con ensayos basándose en la foto de hoy. Celina modela la elegibilidad como una trayectoria en el tiempo.
Probabilidad de fallo de screening. Curvas de riesgo de deserción. Ventanas de completitud. Velocidad de enrolamiento por centro. Cada paciente modelado como una ecuación diferencial.
Esto es predicción informada por física: la misma disciplina matemática de la dinámica de fluidos y la ciencia atmosférica, aplicada al enrolamiento de ensayos clínicos.
La compresión de 90→38 días incluye selección de centros informada por trayectoria
Verificado. No Estimado.
Trial Activation Intelligence comprime el laberinto de 120 días entre protocolo y Primer Paciente. No moviéndose más rápido por el laberinto — eliminando los obstáculos que lo crean.
Verificación Regulatoria Determinística
Cada paquete regulatorio es verificado contra requisitos específicos de la jurisdicción antes de la presentación. No son scores de confianza. Son certificados de prueba. 94% de aprobación en primera presentación donde la industria promedia 70%.
Country Blueprints Multi-jurisdiccionales
FDA. ANVISA. CDSCO. Cada Country Blueprint codifica 6-12 meses de conocimiento regulatorio. COFEPRIS, INVIMA y ANMAT en desarrollo.
Arquitectura Zero-Rejection
Preparación de paquetes para comité de ética baja de 3-6 semanas a 3-5 días. Carga de cumplimiento del coordinador baja de 10-12 horas/semana a menos de 2.
90 → 38 días | 94% aprobación | 3 jurisdicciones activas
TAI Lo Inicia. TEI Prueba Lo Que Pasó.
Trial Activation Intelligence lo lleva al Primer Paciente. Trial Execution Intelligence lo acompaña hasta el Último. La capa de prueba que completa el ciclo.
Seguimiento Plan vs. Real
Comparación en tiempo real del enrolamiento planificado contra rendimiento real. Detección de varianza a nivel de centro.
Monitoreo de Velocidad de Enrolamiento
Medición continua de velocidad de enrolamiento por centro, región y cohorte.
Detección de Desviaciones
Desviaciones de protocolo identificadas cuando surgen — no después de auditoría.
Telemetría de Ejecución
El registro operacional completo: qué pasó, cuándo, dónde y por qué. Listo para auditoría desde el día uno.
TEI cierra el ciclo. Predicción alimenta activación. Activación alimenta ejecución. Ejecución retroalimenta predicción. Cada ensayo hace al siguiente más inteligente.
Tres Moats. No Funcionalidades.
Probadamente Correcto, No Probablemente Correcto
Los competidores generan documentos y asignan scores de confianza. Celina genera documentos y los verifica determinísticamente contra requisitos regulatorios específicos. Cada salida tiene una cadena de verificación rastreable.
94% aprobación primera presentación vs. 70-75% promedio industria
18-36 Meses Que Competidores No Pueden Saltar
Cada Country Blueprint codifica 6-12 meses de conocimiento regulatorio. Construimos tres. Los competidores necesitan 18-36 meses para replicar.
Nunca Almacenaremos un Documento. Nunca Capturaremos un Dato.
Celina orquesta — sus sistemas gobiernan el almacenamiento. Esto no es una política de privacidad. Es arquitectura.
Vea Cómo Esto se Aplica a Usted
Celina orquesta. Los humanos deciden. Los pacientes acceden.
Ensayos que definen la categoría sobre el futuro de la infraestructura de ensayos clínicos. Mensual.
DIA 2026 · Filadelfia · 14-18 de junio · Abstract ID 116114