Da Predição à Prova.
Inteligência de ativação baseada em risco — impulsionada pela Celina. Identifique o risco antes que ele se realize. Verifique a conformidade antes da submissão. Comprove os resultados após a entrega.
Os Reguladores Já Estão Pedindo Isto.
A NexTrial não inventou a gestão de qualidade baseada em risco. Os reguladores a tornaram obrigatória. Nós construímos a infraestrutura que a torna executável.
Guia FDA para IA (Janeiro 2025)
A FDA agora exige 'credibilidade do modelo' para sistemas de IA usados em ensaios clínicos. IA de caixa-preta está sendo rejeitada. IA determinística e explicável — o tipo que a NexTrial constrói — é o que os reguladores querem ver.
ICH E6(R3) — Gestão de Qualidade Baseada em Risco
As novas diretrizes GCP do ICH exigem abordagens baseadas em risco para a qualidade de ensaios clínicos. RBQM não é mais opcional. A arquitetura predição-ativação-prova da NexTrial é como os patrocinadores a operacionalizam.
ANVISA Lei 14.874/2024
A nova lei de pesquisa clínica do Brasil moderniza o framework regulatório e cria uma janela de 18 meses para pioneiros. O Blueprint ANVISA da NexTrial é a única plataforma de IA totalmente codificada para conformidade regulatória brasileira — incluindo CEP/CONEP e LGPD.
Cada Paciente É uma Equação Diferencial.
Factibilidade não é uma pesquisa. Elegibilidade não é uma foto. A Celina modela trajetórias de pacientes e prontidão de centros como fluxos contínuos — prevendo quem vai se inscrever, quem vai completar e onde os riscos se escondem.
FQG+ — Grafo de Qualificação de Factibilidade
A factibilidade tradicional depende de médias históricas e capacidades auto-reportadas. O FQG+ substitui opinião por infraestrutura.
O FQG+ pontua a prontidão do centro em seis dimensões: acesso a pacientes, capacidade da equipe, disponibilidade de equipamentos, postura de conformidade regulatória, desempenho histórico e potencial de velocidade de enrollment.
O resultado: patrocinadores sabem quais centros vão efetivamente incluir pacientes antes de comprometer orçamento de ativação. Redes de centros conhecem sua pontuação de prontidão antes da RFP chegar.
Taxa de rejeição: 25-30% indústria → <5% com centros validados por FQG+
Inteligência de Trajetória de Pacientes
Competidores fazem matching de pacientes com ensaios baseados na foto de hoje. A Celina modela elegibilidade como uma trajetória ao longo do tempo.
Probabilidade de falha de triagem. Curvas de risco de desistência. Janelas de completude. Velocidade de enrollment por centro. Cada paciente modelado como uma equação diferencial — não um binário sim/não.
Isto é predição informada por física: a mesma disciplina matemática usada em dinâmica de fluidos e ciência atmosférica, aplicada ao enrollment de ensaios clínicos.
A redução de 90 → 38 dias inclui seleção de centros informada por trajetória
Verificado. Não Estimado.
Trial Activation Intelligence reduz o labirinto de 120 dias entre protocolo e Primeiro Paciente. Não movendo-se mais rápido pelo labirinto — eliminando os obstáculos que o criam.
Verificação Regulatória Determinística
Cada pacote regulatório é verificado contra requisitos específicos da jurisdição antes da submissão. Não são scores de confiança. São certificados de prova. 94% de aprovação na primeira submissão onde a indústria faz 70%.
Country Blueprints Multijurisdicionais
FDA. ANVISA. CDSCO. Cada Country Blueprint codifica 6-12 meses de conhecimento regulatório específico da jurisdição — requisitos, lógica de validação e caminhos de aprovação. EU CTR e NMPA em desenvolvimento.
Arquitetura Zero-Rejeição
Preparação de pacotes para CEP/CONEP cai de 3-6 semanas para 3-5 dias. Carga de compliance do coordenador cai de 10-12 horas/semana para menos de 2. Todo documento é audit-ready com rastreabilidade completa.
90 → 38 dias | 94% aprovação | 3 jurisdições ativas
TAI Inicia Você. TEI Prova o Que Aconteceu.
Trial Activation Intelligence leva você ao Primeiro Paciente. Trial Execution Intelligence acompanha até o Último Paciente. A camada de prova que completa o ciclo.
Rastreamento Plano vs. Real
Comparação em tempo real do enrollment planejado contra desempenho real. Detecção de variância por centro.
Monitoramento de Velocidade de Enrollment
Medição contínua de velocidade de enrollment por centro, por região, por coorte. Alerta precoce quando a velocidade cai.
Detecção de Desvios
Desvios de protocolo identificados à medida que surgem — não após auditoria. Sinais de qualidade baseados em risco antes que se tornem achados.
Telemetria de Execução
O registro operacional completo: o que aconteceu, quando, onde e por quê. Audit-ready desde o primeiro dia.
TEI fecha o ciclo. Predição alimenta ativação. Ativação alimenta execução. Execução retroalimenta predição. Cada ensaio torna o próximo mais inteligente.
Três Moats. Não Funcionalidades.
Baseado em Evidências, Não em Probabilidades
Competidores geram documentos e atribuem scores de confiança. A Celina gera documentos e os verifica deterministicamente contra requisitos regulatórios específicos da jurisdição antes da submissão. Cada saída tem uma cadeia de verificação rastreável — não uma estimativa probabilística.
94% aprovação na primeira submissão vs. 70-75% média da indústria
18-36 Meses Que Competidores Não Podem Pular
Cada Country Blueprint codifica 6-12 meses de conhecimento regulatório específico da jurisdição. Construímos três. Competidores começando hoje precisam de 18-36 meses para replicar o que já está ao vivo. Cada nova jurisdição amplia a vantagem.
Nunca Armazenaremos um Documento. Nunca Capturaremos um Dado.
Celina orquestra — seus sistemas governam o armazenamento, suas equipes tomam as decisões, seus pacientes permanecem protegidos. Isto não é uma política de privacidade. É arquitetura. Enquanto competidores constroem moats de dados capturando sua informação, nós construímos moats de confiança recusando-nos a fazê-lo.
Veja Como Isto se Aplica a Você
Celina orquestra. Humanos decidem. Pacientes ganham acesso.
Ensaios que definem a categoria sobre o futuro da infraestrutura de ensaios clínicos. Mensal.
DIA 2026 · Filadélfia · 14-18 de junho · Abstract ID 116114