Von der Vorhersage zum Nachweis.
Risikobasierte Aktivierungsintelligenz — angetrieben von Celina. Risiken erkennen, bevor sie eintreten. Compliance verifizieren, bevor sie eingereicht wird. Ergebnisse nachweisen, nachdem sie geliefert wurden.
Regulierungsbehörden Fordern Dies Bereits.
NexTrial hat risikobasiertes Qualitätsmanagement nicht erfunden. Regulierungsbehörden haben es vorgeschrieben. Wir haben die Infrastruktur gebaut, die es umsetzbar macht.
FDA KI-Leitfaden (Januar 2025)
Die FDA verlangt jetzt 'Modellglaubwürdigkeit' für KI-Systeme in klinischen Studien. Black-Box-KI wird abgelehnt. Deterministische, erklärbare KI — die Art, die NexTrial baut — ist das, was Regulierungsbehörden sehen wollen.
ICH E6(R3) — Risikobasiertes Qualitätsmanagement
Die neuen ICH-GCP-Richtlinien schreiben risikobasierte Ansätze für die Qualität klinischer Studien vor. RBQM ist nicht mehr optional. NexTrials Vorhersage-Aktivierung-Nachweis-Architektur ist die Operationalisierung.
EU CTR 536/2014 + DSGVO
Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen zentralisiert die Antragstellung über CTIS und harmonisiert den Rahmen. Deutschlands strikte DSGVO-Interpretation erfordert Datenschutz-by-Design — genau das, was NexTrials Zero-Egress-Architektur liefert.
Jeder Patient Ist eine Differentialgleichung.
Machbarkeit ist keine Umfrage. Eignung ist keine Momentaufnahme. Celina modelliert Patiententrajektorien und Standortbereitschaft als kontinuierliche Flüsse — vorhersagend, wer sich einschreibt, wer abschließt und wo die Risiken liegen.
FQG+ — Feasibility Qualification Graph
Traditionelle Machbarkeit stützt sich auf historische Durchschnitte und selbst-berichtete Fähigkeiten. FQG+ ersetzt Meinung durch Infrastruktur.
FQG+ bewertet die Standortbereitschaft in sechs Dimensionen: Patientenzugang, Personalfähigkeit, Geräteverfügbarkeit, regulatorische Compliance-Position, historische Leistung und Enrollment-Geschwindigkeitspotential.
Das Ergebnis: Sponsoren wissen, welche Standorte tatsächlich einschreiben werden, bevor sie Aktivierungsbudget bereitstellen.
Ablehnungsrate: 25-30% Branche → <5% mit FQG+-validierten Zentren
Patienten-Trajectory-Intelligenz
Wettbewerber matchen Patienten mit Studien basierend auf der heutigen Momentaufnahme. Celina modelliert Eignung als Trajectory über die Zeit.
Screen-Failure-Wahrscheinlichkeit. Dropout-Risikokurven. Abschlussfenster. Enrollment-Geschwindigkeit pro Zentrum. Jeder Patient als Differentialgleichung modelliert.
Dies ist physik-informierte Vorhersage: die gleiche mathematische Disziplin aus Strömungsmechanik und Atmosphärenforschung, angewendet auf klinisches Trial-Enrollment.
Die 90→38-Tage-Kompression beinhaltet trajectory-informierte Standortauswahl
Verifiziert. Nicht Geschätzt.
Trial Activation Intelligence komprimiert das 120-Tage-Labyrinth zwischen Protokoll und Erstem Patienten. Nicht durch schnelleres Durchlaufen des Labyrinths — durch Beseitigung der Hindernisse.
Deterministische Regulatorische Verifikation
Jedes regulatorische Paket wird gegen jurisdiktionsspezifische Anforderungen verifiziert — vor der Einreichung. Keine Konfidenzwerte. Prüfzertifikate. 94% Ersteinreichungs-Genehmigung bei 70% Branchendurchschnitt.
Multijurisdiktionale Country Blueprints
FDA. ANVISA. CDSCO. Jeder Country Blueprint kodiert 6-12 Monate jurisdiktionsspezifisches regulatorisches Wissen. EU CTR 536/2014 und NMPA in Entwicklung.
Zero-Rejection-Architektur
Ethikvotum-Vorbereitung sinkt von 3-6 Wochen auf 3-5 Tage. Compliance-Last des Koordinators sinkt von 10-12 Stunden/Woche auf unter 2.
90 → 38 Tage | 94% Genehmigung | 3 Jurisdiktionen aktiv
TAI Startet Sie. TEI Beweist, Was Passiert Ist.
Trial Activation Intelligence bringt Sie zum Ersten Patienten. Trial Execution Intelligence begleitet Sie bis zum Letzten. Die Nachweisschicht, die den Kreislauf schließt.
Plan-vs-Ist-Tracking
Echtzeitvergleich des geplanten Enrollments mit der tatsächlichen Leistung. Varianzermittlung auf Zentrumsebene.
Enrollment-Geschwindigkeits-Monitoring
Kontinuierliche Messung der Enrollment-Geschwindigkeit pro Zentrum, Region und Kohorte.
Abweichungserkennung
Protokollabweichungen identifiziert, sobald sie auftreten — nicht nach der Auditierung.
Ausführungstelemetrie
Der vollständige operative Datensatz: was passiert ist, wann, wo und warum. Audit-ready ab Tag eins.
TEI schließt den Kreislauf. Vorhersage speist Aktivierung. Aktivierung speist Ausführung. Ausführung speist Vorhersage. Jede Studie macht die nächste intelligenter.
Drei Moats. Keine Features.
Beweisbar Richtig, Nicht Wahrscheinlich Richtig
Wettbewerber generieren Dokumente und vergeben Konfidenzwerte. Celina generiert und verifiziert deterministisch gegen jurisdiktionsspezifische Anforderungen. Jede Ausgabe hat eine nachvollziehbare Verifikationskette.
94% Ersteinreichungs-Genehmigung vs. 70-75% Branchendurchschnitt
18-36 Monate, Die Wettbewerber Nicht Überspringen Können
Jeder Country Blueprint kodiert 6-12 Monate jurisdiktionsspezifisches Wissen. Wir haben drei gebaut. Wettbewerber brauchen 18-36 Monate zur Replikation.
Wir Werden Nie ein Dokument Speichern. Nie einen Datenpunkt Erfassen.
Celina orchestriert — Ihre Systeme verwalten die Speicherung. Dies ist keine Datenschutzrichtlinie. Es ist Architektur.
Sehen Sie, Wie Dies Auf Sie Zutrifft
Celina orchestriert. Menschen entscheiden. Patienten erhalten Zugang.
Kategorie-definierende Essays über die Zukunft der Infrastruktur klinischer Studien. Monatlich.
DIA 2026 · Philadelphia · 14.–18. Juni · Abstract ID 116114